生物科技公司顺利通过ISO13485:2016体系认证更新时间：2017-07-03 作者：肖传宾 浏览次数：
6月2日及6月26日至29日，英标管理体系认证（北京）有限公司（简称：BSI）对生物科技公司分别进行了质量管理体系认证初审的一阶段及二阶段审核，审核的范围涵盖了手术防粘连液、复合微孔多聚糖止血粉等公司所有产品的设计开发、生产和销售。经各部门团结努力，公司最终顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证审核。
审核小组在胡强组长的组织带领下，对我公司相关产品的生产车间进行了详细的参观和考察，对公司各部门的质量体系运行情况及公司产品、成品仓库、基础设施建设、设计开发、文件、记录控制等进行了严格的审核评审，各被评审部门代表就评审过程中所提出的问题进行了详细的解答。
审核小组还对我公司微生物实验室进行了详细的审核，包括生产过程控制、人员和物料净化过程、清洁消毒、环境监控、灭菌过程控制的审核，以及过程确认；还有灭菌过程、包装过程、纯化水系统、压缩空气系统、净化空调系统、生物负载和无菌测试方法验证的审核。经过五天的紧张工作，审核小组评审讨论，对我公司的质量体系运行情况给予了高度的评价，对审核过程中发现的问题及时有效的反馈给公司相关部门，并提出指导性建议。
此次认证工作的圆满完成为我公司上市，打开海外市场奠定了基础，同时也促使公司的管理更加成熟化，更加明确化，更加规范化。
质量管理部
肖传宾
